〔記者王昶閔／台北報導〕一項由國家衛生研究院研發的小分子抗癌新藥，在獲得專利並技轉國內藥廠後，最近獲得美國食品藥物管理局（ＦＤＡ）核准可進入第一期人體臨床試驗，這是國內第一項從研發到臨床試驗，完全由國人自製的新藥。研究人員預估，如果過程順利，最快五年後可上市。

廣效型化療藥物 適用多種癌症

國衛院在二○○一年發現具抗癌效果的小分子化合物DBPR104，在取得美國創新專利後，二○○八年技術轉移給杏輝醫藥集團，今年七月三十日通過美國ＦＤＡ審查，獲准執行第一期人體臨床試驗，從研發到人體試驗都是ＭＩＴ（台灣製造）。

國衛院生物技術與藥物研究組研究員謝興邦表示，此藥為新穎小分子抗癌藥物，為需要靜脈注射的針劑劑型，可抑制不正常血管新生，還兼具毒殺腫瘤細胞與抑制其生長的雙重效果，屬於廣效型化療藥物，可用於多種癌症。

小鼠腫瘤縮小84％ 毒性也較低

小鼠試驗顯示，該藥用於治療子宮頸癌、胃癌，可將腫瘤縮小八十四％，對大腸直腸癌、血癌、乳癌等癌症也有療效。以血癌為例，此藥與化療藥「順鉑」併用後，可發揮一加一大於二的加乘效果，延長存活天數為三倍左右。

此外，毒性較低也是優點，此藥每殺死一千個癌細胞，只會錯殺一個正常細胞，表現算不錯，但此為小鼠試驗結果，在人體上的表現如何，仍有待觀察，噁心、嘔吐等副作用恐怕還是難免。

謝興邦指出，第一期臨床試驗將在台南成大醫院展開，將徵求二十位經治療無效後的各類癌症病患參與。第一期試驗旨在瞭解藥物在人體內吸收、代謝的「藥物動力學」，並確認藥物安全劑量，估計需時兩年。

國人完全自製 最快5年後上市

杏輝集團董事長李志文表示，第一期與第二期試驗，預計將耗資一．五億到二億新台幣，近日也將向我國食品藥物管理局同步提出人體臨床試驗申請。